一、 產品概述與合規性‌
在制藥、生物制品、無菌醫療器械、食品飲料及微電子等對潔凈度與產品安全有嚴苛要求的行業，過濾器（如除菌過濾器）的完整性是保障產品質量的關鍵屏障。BQS-2600前進流過濾器完整性測試儀作為一款先進的自動化檢測設備，其核心使命是通過精確、可靠的測試，對過濾器在生產、安裝和使用全生命周期內的性能進行驗證，確保過濾工藝的絕對可靠，防止因濾膜缺陷或密封失效導致的產品污染。這是一項全球通行的、強制性的質量控制和法規要求。

法規遵循‌：該儀器嚴格遵循并滿足 ‌《中華人民共和國藥典》（2020年版）‌ 的相關要求，同時完全適配 ‌美國食品藥品監督管理局（FDA）21 CFR Part 11‌ 關于電子記錄和電子簽名的法規條款，旨在從軟硬件層面確保數據的完整性與可追溯性。此外，儀器已通過 ‌歐盟CE認證‌，具備在全球市場應用和銷售的資質，也適用于國內的GMP規范。

二、 核心測試方法與原理詳解‌

BQS-2600全面集成了目前主流的、基于物理原理的非破壞性完整性測試方法。每種方法各有側重，用戶可根據過濾器的材質（親水性/疏水性）、潤濕方式及具體的工藝驗證要求靈活選擇。

2.1 氣泡點測試（Bubble Point Test）‌

這是經典直觀的測試方法。其原理基于‌毛細管模型‌：

潤濕‌：用合適液體（如親水膜用水，疏水膜用醇類溶液）完全潤濕濾膜，使膜孔內充滿液體。
加壓與觀察‌：從過濾器上游施加氣體壓力。當壓力足以克服膜孔內液體因‌表面張力‌產生的毛細管壓力時，液體被排出孔道，氣體次以連續氣泡形式穿透膜孔。
結果判定‌：觀察到個連續氣泡產生時的低壓力即為‌泡點值‌。該值與濾膜的‌大孔徑‌成反比，可用于判斷大孔徑是否超標。
特點‌：提供手動、基本、增強多種模式。增強泡點測試對微小缺陷更靈敏。
2.2 前進流/擴散流測試（Forward Flow / Diffusion Flow Test）‌

這是評估完整性的核心‌定量方法‌，與微生物（細菌）截留試驗具有高度的經驗對應關系。

原理‌：濾膜完全潤濕后，在上游施加一個‌低于其泡點值‌的穩定氣體壓力。氣體無法以氣泡形式穿透，但氣體分子會‌溶解‌在潤濕液中，并通過‌濃度梯度‌擴散穿過液膜到達下游。
測量‌：儀器精確測量單位時間內擴散到下游的氣體體積（即擴散流量）。此流量與濾膜的有效開孔總面積成正比。
判定‌：若濾膜存在針孔、裂縫或安裝密封不嚴，擴散流量會顯著超標，從而判定不合格。
2.3 壓力衰減（保壓）測試（Pressure Decay / Hold Test）‌

適用于各種過濾器，尤其是難以完全潤濕的疏水性氣體濾芯。

原理‌：在過濾器上游建立一個封閉氣路系統，施加恒定壓力并穩定后，切斷氣源進入“保壓”階段。
測量與計算‌：高精度傳感器監測并記錄設定時間內的壓力衰減值。壓力下降源于氣體擴散、系統微小泄漏及溫度波動，該衰減值可用于推算等效擴散流或判斷是否存在顯著泄漏。
優點‌：操作簡便，應用廣泛。
2.4 水侵入法測試（Water Intrusion Test, WIT）‌

專為‌疏水性空氣除菌濾芯‌設計，其大優點是‌避免了使用醇類等有機潤濕劑‌，從而消除了潤濕劑殘留對生產工藝和下游產品的潛在風險，特別適合在線和反復進行的周期性驗證。

原理‌：在干燥的疏水性濾芯上游腔體注入水，使其被水浸沒。施加一個低于“水穿透點”的測試壓力。
過程‌：由于濾膜疏水，水無法自發穿透干燥膜孔，但在壓力作用下會緩慢“侵入”膜孔網絡（優先侵入大膜孔）。水的侵入導致上游封閉空氣腔體積被壓縮，壓力下降。
測量‌：儀器通過監測單位時間內的壓力降，計算出水侵入的速率，以此評估完整性。
2.5 凈體積測試‌

在進行擴散流、保壓等測試前，儀器通常會‌自動執行凈體積測試‌。

目的‌：精確測量過濾器‌上游管路系統的死體積‌。
原理‌：利用波義耳定律，通過向已知體積的參考腔體及待測管路充氣并比較壓力變化，計算出上游總體積。
重要性‌：該體積值是后續精確計算擴散流量、壓力衰減率等結果的‌關鍵參數‌，其精度直接影響終測試結果。
三、 技術性能、設計亮點與數據完整性保障‌
3.1 主要性能參數‌
測試功能‌：全面覆蓋‌手動泡點、基本泡點、增強泡點、保壓測試、前進流/擴散流測試、水浸入法測試以及超濾膜包/柱測試‌。
操作壓力范圍‌：‌100 – 10,000 mbar‌ (約150 psi)，滿足絕大多數濾芯需求。
測試范圍與精度‌：
泡點：范圍 100-8000 mbar，精度 ± 50 mbar。
擴散流/前進流：范圍 1-1000 ml/min，精度 ± 4%。
水浸入法：范圍 0.01-100 ml/min，精度 ± 0.02 ml。
凈體積測試：精度 ± 4%。
適用范圍‌：極廣，涵蓋‌對稱及非對稱膜；針式、囊式、平板、筒式過濾器（≤12芯 & 20英寸）；超濾膜包；超濾柱；各類非標過濾器‌。
電源與環境‌：電源 100–240 VAC， 50/60Hz， 120W；操作溫度 +5℃ ~ +40℃；相對濕度 10-80%（非冷凝）。
物理特性‌：尺寸 240(寬) x320(深) x400(高) mm；重約10kg；防護等級 ‌正面IP65‌，適應潔凈區消毒環境。
用戶與方案管理‌：支持高達 ‌1000個用戶賬戶‌（‌四級權限管理‌），可預存 ‌1000組‌ 測試方案。
3.2 智能化與合規性設計亮點‌
數據完整性保障‌：
審計追蹤‌：自動記錄所有關鍵操作（登錄、參數修改、測試、數據刪除等）事件日志，記錄‌可查詢、可導出但不可篡改‌，存儲‌不少于5年‌。
電子簽名‌：支持關鍵操作的電子簽名，滿足 ‌FDA 21 CFR Part 11‌等法規對操作可追溯性的要求。
權限管理‌：完善的多級用戶權限體系，符合GMP分級管理原則。
高效的人機交互與數據管理‌：
10英寸真彩觸摸屏‌，支持中英文雙語界面。
內置熱敏打印機‌，無油墨污染，字跡可保存10年以上，符合潔凈區要求。支持聯機PC打印。
可存儲 ‌超過30萬條‌ 歷史記錄，支持通過USB導出測試原始數據、曲線及配置數據。
提供‌壓力-時間、擴散流-壓力等多曲線實時顯示‌。
強大的系統集成與可靠性‌：
遠程控制能力‌：優化的傳感算法允許測試氣路延長至‌100米‌，可將儀器置于遠離現場惡劣環境的控制室進行遠程操作，不影響結果。
豐富的數據接口‌：標配‌RS232、USB‌接口，支持無線通訊。可按需定制‌4-20mA、RS485、繼電器報警‌等工業總線接口，便于集成到自動在線滅菌系統或工廠DCS/MES系統。
快速連接與防錯‌：采用快速接頭（如可選 Staubli 接頭），物理防錯設計，避免管路連接錯誤。
四、 典型應用場景與價值‌

BQS-2600的應用貫穿于產品的研發、生產、質控和驗證全周期，在各行各業中價值顯著：

生產過程質量控制‌：
安裝確認‌：新濾器安裝后次使用前的測試，確認其完好且安裝密封正確。
周期性工藝驗證‌：在生產批次間歇或定期（如每天、每周、每批）對關鍵工藝過濾器進行測試，確保其在經受滅菌、多次使用或存放后性能依然達標。
合規與產品放行‌：‌完整性測試結果‌是批次產品放行的重要依據。儀器生成的不可篡改的審計追蹤報告、電子簽名記錄是應對國內外官方審計的強有力證據。
故障診斷與風險控制‌：當出現下游微生物污染或微粒超標時，立即進行完整性測試，可快速鎖定是否為過濾系統失效，及時采取糾正措施。
研發與工藝優化‌：在新濾材選型、新工藝開發中提供精確、可重復的性能數據。

適用行業‌：本儀器廣泛服務于‌制藥與生物技術‌（無菌制劑、疫苗、細胞治療）、‌醫療器械‌（藥液輸送）、‌食品飲料‌（冷除菌）、‌微電子‌（高純化學品過濾）及‌科研院所‌等對過濾質量有極高要求的領域。

總結‌：BQS-2600前進流過濾器完整性測試儀不僅是一臺高精度、多功能的測量設備，更是一個集成了高級別數據完整性保障、智能化操作與強大系統集成能力的‌綜合性質量控制解決方案‌。其設計將復雜的專業測試過程標準化、自動化與可追溯化，為現代潔凈工藝的可靠性提供了堅實、合規的技術支撐。